一、测试原理与流程

‌力学模拟机制‌

‌静态拉力测试‌：球囊充盈生理盐水后，悬挂规定砝码（如0.45kg）保持2分钟，验证抗持续牵拉能力。

‌动态冲击测试‌：将砝码提升至悬挂点上方60cm高度释放，模拟导尿管受瞬时冲击场景，检测球囊抗破裂性。

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二、核心设备架构

‌悬挂装置‌

漏斗状支撑套采用刚性材料，沉头孔设计消除锐边，确保导尿管固定稳固。

‌测力系统‌

高精度传感器实时监测拉力值。

‌智能控制系统‌

7寸触控屏设定参数（如砝码质量、冲击高度），自动记录数据并生成测试报告。

三、核心技术参数

四、执行标准及标准化流程

符合标准：满足YY/T 0325—2022标准

J.1原理将导尿管放人漏斗状支撑套内并充盈球囊。连接砝码并轻轻向下放,直至其悬挂于导尿管之上。保持位置2min后,将砝码提升至其悬挂位置上方60cm处并释放,使其自由垂直下落。

J.2 仪器

J.2.1 导尿管悬挂装置,由一刚性材料板制成,具有以下结构特征(图J.1):

a) 漏斗状支撑套有一直径比供试导尿管规格大0.33mm的孔,孔的上板面有一沉头孔,如图J.2所示;

b)固定孔的结合处无锐边。

注:为了便于放供试导尿管,试验板可从孔的中心线处对称地分成两半。

J.2.2 将砝码连接至排泄锥形接头或导尿管管身的装置(图J.3)

J.2.3 0.45 kg的砝码。

J.3 步骤

J.3.1 试验在(22士5)℃下进行。

J.3.2 将导尿管头端向上置于悬挂装置(图J.1)中,并使球囊坐于固定孔,管身穿过板孔(图J.2)。J.3.3使用5 mL蒸馏水或去离子水充盈球囊(所有规格)并轻轻拉动球囊。

J.3.4 进行静态试验。手持砝码(J.2.3),将其接于导尿管的管身或锥形接头上,轻轻向下放砝码,直至其自由悬挂于导尿管之上(图J.3)。保持2min。

J.3.5静态试验后,使用同样的装置进行冲击力试验。将连接至导尿管锥形接头的砝码提升至其悬挂位置上方60cm处(图J.1)。对于更短且无法实现60cm的导尿管,应加长锥形接头和砝码间的距离来实现这一长度。释放砝码使其自由垂直下落,确保自由下落路径尽可能接近漏斗状支撑套。

J.4 试验报告

试验报告应包含以下信息:

a) 导尿管的标识，包括French尺寸;

b) 记录球囊在静态试验中是否通过漏斗状支撑套;

c) 记录球囊在冲击力试验中是否通过漏斗状支撑套;

d) 记录球囊的任何爆破和泄漏。

五、应用价值

‌质量控制‌：全检筛除球囊抗拉不足产品，降低72%术中脱落风险‌；

‌临床安全‌：确保导尿管长期留置时抵御外力牵拉，减少尿道撕裂并发症‌。

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

0.45kg砝码1件;